의료기기표준코드/UDI 2등급 제도 7월부터 시행!

안녕하세요 :) 바코드 소식&뉴스를 전달해드리는 유니정보입니다. 

의료기기표준코드는 국내·외에서 들어오거나 사용되는 모든 의료 기기에 부착하는 국제적 표준코드입니다. 바코드 속에 의약품 및 의료기기에 대한 정보를 담아 바코드스티커로 출력하여 부착하는 것으로 좀 더 강화된 2등급 제도가 올해 7월 1일부터 시행된다고 합니다. UDI 2등급 제도는 어떤 것이며, 또 UDI 의료기기표준코드에 사용하기 적합한 바코드 장비에는 어떤 것들이 있는지 오늘 포스팅을 통해 소개해드리도록 하겠습니다.

 

 

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의료기기표준코드 UDI 2등급 제도란?

 

 

UDI 코드는 의료기기의 전체적인 안전 관리 체계를 통해서 국민이 안전하고 안심할 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 시행되는 제도입니다. 식품/의약품 안전처에서 19년도 7월부터 시작된 UDI 코드 제드는 2년이 되는 올해 7월에 2등급 제도를 시행하기로 했습니다. 

 

 

 

 

의료기기 표준코드 제도는 위해의 우려가 있는 의료기기 피해확산 방지로 국민들의 안심 확보를 기반으로 시행됩니다. 이 제도가 없었을 당시 의료기기를 무분별하게 재사용하여 단체로 간염이 발생한 사례 등을 계기로 의료기기의 수, 출입 및 관리의 중요성을 깨닫게 되었고 그 결과 현재의 UDI 코드가 등장하였습니다. 의료기기 표준코드(UDI) 제도는 신속하고 편리한 의료기기 물류 및 자산관리의 편의성을 도모하고 전주기를 상시적으로 관리할 수 있어 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있습니다.

 

 

 

 

국내 의료기기 표준코드 UDI 규정을 살펴보면, '의료기기법,'의료기기 법, 정의(제2조) 4. 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID) 포함] 등을 말한다.'와 '의료기기 법, 용기 등의 기재사항(제20조) 8. 식품의약품 안전처장이 보건복지부 장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드.'의 규정이 있습니다. 이는 UDI 코드를 제조 및 수업업자들을 반드시 의료기기 용기나 외장에 표시하도록 의무화 함을 의미합니다. 

 

 

 

 

19년 4등급을 시작으로 올해는 2등급으로 시행되며, UDI 코드는 표준코드 생성-바코드 표시(부착)-통합정보(의료기기통합정보시스템 가입) 등록 순서로 진행됩니다. 자세한 내용은 식품의약품안전처|의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr/contents/P01_02)에서 확인하실 수 있습니다. 이런 UDI 코드 2등급 제도를 잘 따르기 위해서는 UDI 코드를 출력하고 스캔하여 정보를 읽을 수 있는 UDI 장비들이 필요합니다. 

 

 

 

 

UDI 바코드 장비 소개 (스캐너&프린터)

 

 

UDI 코드를 바르게 사용하고 활용하려면 정보를 리딩하고 출력할 수 있는 바코드 기기들이 필요한데, 대표적으로 바코드스캐너와 바코드라벨프린터기가 있습니다. 먼저 UDI 라벨도 정확하게 감지해내는 바코드 스캐너 제품을 소개하도록 하겠습니다. 

 

Honeywell(하니웰) :: Xenon 1950 HD

 

 

바코드 장비 브랜드 투톱 중 한 곳인 허니웰 사의 스캐너 제품입니다. Xenon 1950 HD 모델은 현재도 의료기기를 많이 다루는 약국 및 병원에서 사용하고 있는 스캐너로 국내 의료기기 표준코드 GS1도 정확하게 스캔이 가능합니다. UDI 코드스캐너 외에도 손상된 바코드나 내용이 흐릿해진 바코드들도 모두 스캔하는 높은 인식률로 일반적인 바코드 리더기로도 활용하실 수 있습니다. 

 

 

 

 

기존에 출시되었던 Xenon 1900 모델에서 대폭 업그레이드된 제품인 Xenon 1950 HD는 더욱 가벼워지고 사용자가 편리하게 사용할 수 있도록 디자인되어 재출시된 제품입니다. 최상의 그립감으로 장시간 사용해도 손목에 부담을 주지 않으며, 기존 칙칙한 어둔한 색상이 깔끔하고 고급스러운 화이트 색상으로 변경되었습니다. 

 

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ZEBRA(제브라) :: ZT-230

 

 

UDI 표준코드 라벨을 출력할 수 있는 프린터 제품을 소개하겠습니다. 역시나 세계적인 브랜드로 이름이 알려진 제브라 사의 제품으로 산업용으로도 사용이 가능한 바코드 라벨 프린터기 ZT-230입니다. 이 바코드프린터는 UDI 코드를 선명하고 또 고속으로 출력해줄 수 있는 장비로 병원, 의료기기 기업, 약국 등에서 대량/고속 출력 시 사용되고 있습니다. 

 

 

 

 

빠른 처리 속도와 높은 인쇄 품질에 조용한 출력까지 가능한 ZT-230 프린터는 1초당 152mm의 라벨을 출력하는 udi에 적합한 바코드출력기입니다. 기능에 비해 컴팩트하고 실용적인 사이즈로 설계된 ZT-230는 사용자가 라벨용지 교체를 수월하게 할 수 있도록 측면 개폐 방식을 채택하여 업무 효율성을 상승시켜줍니다.

 

 

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의료기기표준코드/UDI 장비 구매처

 

 

 

국민들의 안전을 재고하는 중요한 제도에 사용되는 장비인만큼 잔고장과 오류가 없는, 추후 A/S 가 보장되는 정품 바코드 장비를 사용하실 것을 권장드립니다. 구매하고자 하는 업체가 공식 업체인지 또, 장비들이 정품 인증을 받은 제품인지를 꼼꼼하게 확인하셔야 합니다. 저렴한 가격만 보고 덜컥 구매하시게 되면 한 달도 안돼 장비가 고장 나게 되고 가품인 경우는 A/S 서비스가 불가하거나 고액의 수리비가 청구될 수 있는 상황이 발생할 수 있습니다. 

 

 

 

저희 (주)유니정보는 글로벌 기업들과 공식비즈니스 파트너를 맺었기 때문에 본사에서 직접 정품의 장비들만을 유통받고 있으며, 전문 엔지니어들로 구성된 유니케어 팀을 운영하여 A/S 서비스도 무료(구매 후 1년간)로 진행해드리고 있습니다. 공식 쇼핑몰인 하이하이몰에서 UDI코드 스캐너를 비롯하여 다양한 바코드 장비들을 자세하게 살펴보실 수 있습니다. 궁금하신 사항이나 제품에 대한 자세한 스펙들은 아래의 하이하이몰 배너를 클릭하시어 접속해주시기 바랍니다.

 

 

 

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