의료기기 표준코드 UDI 의무화 7월1일부터

정부에서는 의료기기 표준코드 UDI 의무화 제도를 도입하여 단계별로 시행하게끔 하고 있습니다 오늘은 의료기기 표준코드 UDI를 모르시는 분들께 어떤것인지 또 어떻게 진행해야 하는것인지 설명해드리도록 하겠습니다

 

 

국내에서 제조, 수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 UDI를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드 UDI 제도를 도입하였습니다 이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수, 폐기, 국내외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용시 안전성 제고를 도모합니다

 

 

의료기기 표준코드 UDI란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말합니다 의료기기표준코드인 UDI에는 두가지로 구성되어있습니다

DI 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 뜻합니다

(의료기기법 제31조의 3 제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력해야하는 코드)

 

 

PI 의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합

(의료기기의 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야함)

1번 제조번호 (제조단위번호 / 로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호

2번 제조연월 (사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)

3번 제품의 버전 (version)정보- 단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함

 

 

아래 표를 보시면 정부에서 의료기기표준코드 UDI를 어떻게 단계적으로 실시하고 있는지 자세히 보실 수 있고 3등급은 올해 7월1일부터 시행되고 있어 3등급의 의료기기를 보유, 수입하거나 생산하시는 분들은 꼭 조치하시길 바랍니다 3등급 이상의 의료기기라고 해도 2022년까지는 모든 등급에 의료기기 표준코드를 시행하여야 하므로 미리 대비를 해두셔야 합니다

 

 

유니정보에서는 의료기기 표준코드 UDI에 꼭 필요한 의료용 바코드프린터와 바코드스캐너를 판매하고 있습니다 의료용으로 쓰이는 만큼 해상도가 300dpi를 넘는 제품을 사용하셔야 하며 정품을 구매하셔야 안전하게 오래도록 사용하실 수 있습니다 의료기기 표준코드 UDI를 준비하셔야 하는 분들은 아래 대표 전화로 문의 주시길 바랍니다 자세하고 친절하게 안내해드립니다

유니정보 의료기기 표준코드 UDI 관련 대표번호

1670-8792